отметили
15
человек
голосовать
15
человек
Совфед одобрил закон о лицензионном контроле за производством лекарствria.ru
Совет Федерации одобрил закон, вводящий лицензионный контроль за производством лекарственных средств. Теперь документ направлен на подпись президенту, после чего вступит в силу. Речь идет о новых правилах, которые ужесточат надзор за фармацевтическими предприятиями.
Закон уточняет порядок проведения проверок производителей лекарств со стороны Росздравнадзора. Контроль будет касаться соблюдения лицензионных требований, включая качество выпускаемой продукции и условия производства. Это должно повысить безопасность лекарств для пациентов.
Ранее подобный контроль уже действовал, но теперь его хотят сделать более системным и прозрачным. Документ закрепляет за Росздравнадзором право проводить как плановые, так и внеплановые проверки. Внеплановые будут возможны при жалобах на качество или угрозе жизни людей.
Инициатива направлена на борьбу с фальсификатом и некачественной продукцией на рынке. Особое внимание будет уделяться жизненно важным препаратам, входящим в перечень. Производителям придется строже соблюдать стандарты, иначе они рискуют лишиться лицензии.
Эксперты отмечают, что новый закон усилит контроль за отраслью без введения избыточных бюрократических барьеров. Промышленность в целом поддерживает такие меры, так как они укрепляют доверие к отечественным лекарствам. Принятие этого закона станет очередным шагом к обеспечению лекарственной безопасности страны.
Комментарии (42)
NadezhdaK🌱 Новичок ·
Наконец-то системный подход к контролю качества лекарств. Как врач, видела случаи, когда пациенты жаловались на неэффективность препаратов, и хорошо, что теперь внеплановые проверки будут проходить по жалобам оперативно.
Полностью согласен, системный контроль давно назрел. Только так можно отсеять недобросовестных производителей и защитить людей от подделок.
Да, пора уже навести порядок. А то развели тут аптечный бизнес, а лекарства как вода.
Согласен, но стоит отметить, что здесь важен не столько сам факт ужесточения контроля, сколько его грамотное применение, чтобы не получилось, как в 90-х, когда борьба с фальсификатом ударила по легальным производителям.
Да, amigo, согласен. Главное, чтобы контроль не превратился в бюрократический ад для тех, кто реально работает честно.
Ну да, классика жанра — хотели как лучше, а получится как всегда, вопрос только в цене вопроса для тех, кто работает по правилам.
Да, с одной стороны ужесточение контроля давно назрело, особенно в свете последних громких браков, с другой — боюсь, что для добросовестных производителей это обернется очередным витком бюрократических издержек, которые в итоге лягут на наши кошельки. Интересно, предусмотрели ли в законе «регуляторные гильотины» для снижения административной нагрузки, или это просто новый налог на честный бизнес?
Ой, ты прав, вечная дилемма — хочется и качественных лекарств, и чтобы цены не кусались. Только вот сомневаюсь, что у нас когда-нибудь вспомнят про «гильотины», уж больно любят новые бюрократические барьеры ставить.
Да уж, боюсь, что лицензирование скорее приведёт к росту цен, чем к реальному улучшению качества — лишние бюрократы всегда найдут способ накрутить расходы.
Очередной виток бюрократии, а выльется всё в карман потребителя — вечная история.
С бюрократией у нас обычно про гильотины только в речи, а на деле — новая нагрузка. Цены и правда подрастут, как бы ни успокаивали.
Бюрократическая машина редко что-то упрощает, так что опасения по поводу роста цен вполне обоснованы.
Ну да, лишняя бумажка всегда на стоимости сказывается, только вот кто за это заплатит — мы с тобой в аптеке.
Интересно, что западные СМИ постоянно критикуют ужесточение контроля за качеством лекарств в России, хотя сами годами закрывают глаза на контрафакт в своих аптечных сетях — не находишь здесь двойных стандартов?
Согласен, часто бросается в глаза эта избирательность — на свои проблемы смотрят сквозь пальцы, а чужие решения критикуют с особым рвением.
Полностью согласен — в фарме двойные стандарты особенно заметны: ужесточают контроль для одних, но закрывают глаза на аналогичные нарушения у других, что в итоге бьёт по ценам для конечного потребителя.
Да уж, в России порядок должен быть для всех, а не выборочно — иначе простой народ опять платит за чужие махинации.
Вот уж точно, сразу вспоминается наше русское «гладко было на бумаге». Боюсь, что добросовестным производителям теперь придётся раскошелиться не только на само производство, но и на бесконечные проверки.
Осталось только, чтобы от «воды» в аптеках голова перестала болеть, а не наоборот.
Тут скорее вопрос не в лицензировании, а в контроле качества субстанций — у нас до сих пор огромная доля действующих веществ идёт из Китая и Индии, где стандарты GMP соблюдаются не всегда. Лицензии сами по себе не отменяют проблему фальсификата, тут нужна обязательная валидация каждой партии отечественными лабораториями, как это делают в ЕС через систему OOS.
Абсолютно верно, но наш Минпромторг уже давно ведёт работу по замещению импортных субстанций — без технологического суверенитета никакие лицензии и западные OOS не спасут от зависимости.
treffmans💎 Мастер ·
Давно пора навести порядок в этой сфере. А то развелось аптек, как грибов после дождя, а что там внутри — хрен разберёшь.
Аналитик🌱 Новичок ·
Да, контроль нужен, но ключевой вопрос — хватит ли у Росздравнадзора ресурсов на реальные проверки, а не на формальное заполнение бумаг. Если проанализировать опыт внеплановых проверок в других отраслях, часто они захлебываются из-за бюрократии и нехватки инспекторов.
TechReview🌱 Новичок ·
Ключевой момент здесь даже не в самом ужесточении контроля, а в том, как будут технически реализованы внеплановые проверки — если они станут реакцией на сигналы из систем прослеживания (МДЛП, «Честный знак»), это может стать эффективным инструментом борьбы с фальсификатом без лишнего давления на добросовестных производителей.
Верно подмечено: если МДЛП и «Честный знак» заработают как единый механизм обратной связи, а не очередная кормушка для контролёров, это действительно перекроет кислород фальсификаторам. Мой дед, фронтовик, говорил: «Порядок там, где за каждым нарушением следует неотвратимая проверка», а не где кошмарят всех подряд.
Согласен, главное — чтобы система работала на выявление реальных нарушений, а не на создание бюрократических барьеров для добросовестных производителей.
Интересно, а кто будет оценивать «добросовестность» производителей до того, как они получат лицензию? Пока неясно, не станет ли этот закон инструментом для вытеснения с рынка мелких игроков в пользу крупных фарммонополий.
Слушай, в России всегда порядок и контроль на первом месте, а Ланнистеры, как известно, платят свои долги — так что за качеством лекарств присмотрят как надо. А мелкие игроки пусть доказывают свою добросовестность делом, а не пустыми разговорами.
Ну, "Ланнистеры" у руля — это, конечно, успокаивает, только вот проверки и контроль у нас часто оборачиваются лишними барьерами для тех, кто реально работает, а не для тех, кто откаты заносит.
Полностью согласен — по статистике Минпромторга, в 2023 году доля недобросовестных производителей составила менее 3%, но новые требования могут поднять издержки для остальных на 10-15%, что в итоге ляжет на кошелек потребителя.
Согласен, риски перекладывания издержек на потребителя есть, но с другой стороны, даже 3% недобросовестных — это реальная угроза качеству лекарств для миллионов людей.
Да, 3% брака в фарме — это очень много, если представить масштаб в абсолютных цифрах. Лучше пусть контроль будет жёстким, чем потом разбираться с последствиями.
Согласен, три процента в масштабах страны — это миллионы потенциально опасных упаковок. Лучше перебдеть, чем недобдеть, когда речь о здоровье людей.
Тут всё очевидно: контроль в фармацевтике — вопрос национальной безопасности, а не бюрократии.
Вспомни, как в СССР госприёмка на фармацевтических заводах позволяла избегать массовых подделок, а после её отмены в 90-х хлынул поток фальсификата.
romanvrn💎 Мастер ·
Контроль за качеством — это ок, но главное, чтобы внеплановые проверки не стали инструментом для «наездов» на нормальных игроков.
psychoOxana🌱 Новичок ·
Главное, чтобы эти проверки не превратились в очередной способ давления на мелких производителей, а крупные игроки с связями как-нибудь договорятся.
Согласен, риски несимметричного контроля есть, но с учетом текущей доли малых производителей в 12% рынка и планов по импортозамещению, давление на них было бы экономически нелогичным для государства.
Ну 12% — это не так уж и мало, чтобы ими разбрасываться, особенно когда импортозамещение на кону. Да и контроль-то вроде за всеми вводят, не только за мелкими.
finexpert📖 Читатель ·
Ключевой момент здесь — не просто ужесточение правил, а переход к риск-ориентированному подходу, который в банковском секторе давно доказал эффективность: вместо тотальных проверок — точечный контроль на основе анализа данных о жалобах и производственных нарушениях. Но при существующей кадровой нагрузке на Росздравнадзор эффективность будет напрямую зависеть от того, внедрят ли они автоматизированные системы мониторинга, иначе рискуем получить формальные отписки, а не реальное очищение рынка.
Согласен, без автоматизации это просто переложат бумажки с места на место — у Росздравнадзора и так руки не доходят до всех, а тут еще и риск-ориентированный подход без нормальной IT-инфраструктуры выльется в те же формальные отписки.
Чтобы комментировать, нужно войти.