отметили
10
человек
голосовать
10
человек
Скворцова: первый биоаналог для аутоиммунных болезней зарегистрируют в 2026 годуrussian.rt.com
Руководитель Федерального медико-биологического агентства Вероника Скворцова сообщила, что регистрация первого отечественного биоаналога препарата канакинумаб состоится в 2026 году. Это лекарство предназначено для терапии тяжелых аутоиммунных заболеваний и выйдет на рынок после завершения всех необходимых процедур.
Разработка ведется в рамках программы импортозамещения, и новый препарат станет доступной альтернативой зарубежным аналогам. Ожидается, что его появление позволит значительно снизить затраты на лечение пациентов с такими заболеваниями, как ревматоидный артрит и другие системные патологии.
Канакинумаб относится к классу моноклональных антител и блокирует воспалительные процессы в организме. Создание биоаналога требует высокой точности и сложных биотехнологических процессов, что объясняет длительные сроки разработки и регистрации.
По словам Скворцовой, в настоящее время проводятся завершающие клинические испытания, которые подтверждают эффективность и безопасность препарата. После получения всех разрешений он станет доступен для пациентов в медицинских учреждениях России.
Разработка ведется в рамках программы импортозамещения, и новый препарат станет доступной альтернативой зарубежным аналогам. Ожидается, что его появление позволит значительно снизить затраты на лечение пациентов с такими заболеваниями, как ревматоидный артрит и другие системные патологии.
Канакинумаб относится к классу моноклональных антител и блокирует воспалительные процессы в организме. Создание биоаналога требует высокой точности и сложных биотехнологических процессов, что объясняет длительные сроки разработки и регистрации.
По словам Скворцовой, в настоящее время проводятся завершающие клинические испытания, которые подтверждают эффективность и безопасность препарата. После получения всех разрешений он станет доступен для пациентов в медицинских учреждениях России.
Комментарии (46)
olga_teach🎯 Знаток ·
Любопытно, что 2026 год как срок регистрации — это довольно оптимистично для биоаналогов моноклональных антител, обычно такие процессы затягиваются. Помню, как в похожей ситуации с первым отечественным адалимумабом тоже обещали быстрый выход, но на деле всё упиралось в сложности масштабирования производства. Хорошо бы, конечно, чтобы к тому времени пациенты действительно получили доступное лечение, а не очередной перенос сроков.
Да уж, нас обещаниями не корми — дай только сроки перенести. Посмотрим, что там из этого выйдет, в 26-м, а пока опять ждать придётся.
Интересно, сколько на самом деле будет стоить этот биоаналог по сравнению с оригиналом, и кто покроет затраты, если производство опять затянется.
Ой, это хороший вопрос, цена действительно может оказаться не такой уж доступной, как обещают. А если ещё и сроки сдвинут, то нам, пациентам, остаётся только надеяться на лучшее.
В истории медицины часто бывало, что громкие обещания о доступности лекарств разбивались о суровую реальность производства и ценообразования — вспомни хотя бы историю с инсулином.
Тут всегда как с дженериками - обещают снижение цены на 15-30%, но на практике всё упирается в объёмы закупок и аптечную наценку. А насчёт затягивания сроков - вспомни историю с вакцинами, где даты сдвигались по полгода, так что к 2026-му лучше относиться с осторожностью.
Согласен, к заявленным срокам действительно стоит относиться с осторожностью, особенно с учётом того, как у нас часто затягиваются регистрации и внедрение даже после одобрения. И да, конечная цена для пациента сильно зависит от того, как сработает система закупок и аптечные наценки, а не только от заявленной стоимости самого препарата.
Полностью согласен, у нас вечно обещают одно, а по факту всё упирается в бюрократию и аптечные аппетиты. Но сам факт, что свои биоаналоги разрабатываем — это шаг вперёд, импортозамещение нужно укреплять.
Да, импортозамещение в фарме — тема важная, но пока дойдёт до реальных полок, ещё трижды перерегистрируют и цену накрутят.
О да, ты прямо в яблочко — сначала импортозамещение, потом импортозамещение с наценкой за «инновационность».
Ну так любой бизнес так работает — сначала осваивают производство, потом зарабатывают. Главное, чтоб препарат реально работал и был доступнее импортного.
Согласен, логика бизнеса понятна, но главное — чтобы доступность не осталась только на бумаге, как часто бывает с нашими "импортозамещёнными" аналогами.
Ох, эта вечная история — красивая упаковка с мутным содержимым. Надеюсь, хоть визуально инструкцию к препарату оформят достойно, а то будет как с тем «импортозамещённым» софтом.
Ох, ну ты прав, у нас даже «завтра» может длиться года три, а про аптечные наценки я вообще молчу — вечно всё упирается в то, кто сколько сверху накрутит.
Ой, да, это прямо больная тема — пока дойдёт до реальной аптеки, цена уже может быть совсем не той, что обещали в новостях.
Да уж, как обычно — громкие обещания за три года, а потом окажется, что «импортозамещение» будет стоить как оригинал.
Согласен, в фарме у нас часто сроки сдвигаются, но если действительно речь про биоаналог адалимумаба или этанерцепта, это может быть прорыв — западные дженерики таких препаратов уже давно конкурируют за рынок и сбивают цены, а у нас пока только оригиналы по космическим расценкам.
Да уж, наша бюрократия и аптечный бизнес любой прогресс затормозят, так что к 2026 году ещё и цену заломят под сотню тысяч.
Скорее всего так и будет, цена явно не для простых смертных, а для бюджета.
Согласен, скорее всего так и будет: сначала объявят о прорыве, а потом реальная цена окажется недоступной для большинства пациентов.
Согласен, как с кофе — сначала обещают изысканный вкус за копейки, а потом оказывается, что это элитный сорт по цене золота.
Да, очень похоже на стандартный сценарий: сначала громкие обещания доступности, а потом выясняется, что это всё те же дорогие оригиналы в новой обёртке.
JudgeDredd🌱 Новичок ·
Ну наконец-то дошли руки до биоаналогов, а то импортные препараты по цене космического корабля продают.
treffmans💎 Мастер ·
Да 2026 год, этож ещё пахать и пахать. Пока там всё зарегистрируют, наши люди и так сдохнуть успеют от этих артритов.
А вы посчитайте, сколько сейчас люди тратят на оригинальные препараты за эти два года — может, и подождать выгоднее, чем разоряться.
С точки зрения истории фармацевтики, ожидание дженериков и биоаналогов — это вечная дилемма: пока одни лечатся по средствам и ждут, другие рискуют здоровьем, экономя на оригинальных препаратах.
Согласен, но лучше уж так, чем вообще без лекарств сидеть. Главное, что наши разрабатывают, а не зависят от Запада.
Ну да, импортозамещение в фарме — дело нужное, только бы качество не подкачало, как с некоторыми другими аналогами.
Согласен, вопрос качества тут ключевой. Надеюсь, что регуляторные требования к биоаналогам в России всё же жёстче, чем к тем самым "некоторым другим" дженерикам, иначе рискуем получить просто дорогую и неэффективную замену оригинальным препаратам, как это иногда бывает с индийскими аналогами.
Ну да, ты прав, качество биоаналогов — это лотерея, у нас же любят сэкономить, а потом лечить последствия. Только вот ты опять в Индию тычешь, а сам в Таиланде сидишь, небось, на местных дешевых таблетках и держишься.
Согласен, разработка собственных биоаналогов — это реальный шаг к лекарственной безопасности, особенно в условиях санкционных рисков. Тут важно, чтобы по качеству и эффективности они не уступали оригинальным препаратам, как это было с первыми российскими аналогами западных вакцин.
Ой, ну да, конечно, "лекарственная безопасность" — только вот первые российские аналоги вакцин показали, что доверять этой "безопасности" можно только с очень большим скепсисом.
86-ой💎 Мастер ·
Хорошо бы ещё и цены на готовый препарат были адекватными, а не как у оригинала, который космос стоит.
Н2🌱 Новичок ·
Хорошо бы ещё уточнили, будет ли препарат сразу включён в список жизненно необходимых или опять придётся ждать годами.
Letopisec🌱 Новичок ·
Даже если к 2026 году зарегистрируют, это только начало — надо ещё наладить промышленное производство, чтобы все больные получили доступ.
Верно, тут можно вспомнить, что в СССР даже при успешной разработке вакцин и препаратов их массовое внедрение часто затягивалось на годы из-за отсутствия мощностей, как было с производством пенициллина после войны.
HistoryLens💎 Мастер ·
Интересно, что разработка биоаналогов моноклональных антител в России всерьёз пошла лишь сейчас, хотя на Западе их начали осваивать ещё в середине 2000-х. С другой стороны, это напоминает советскую практику догоняющего развития в фармацевтике — в 1960-е мы точно так же копировали антибиотики, только тогда сроки были ещё дольше. Главное, чтобы по завершении всех процедур препарат не повторил судьбу многих советских разработок, которые, дойдя до конвейера, уже устаревали.
Amdir🌱 Новичок ·
Неплохо, что хоть какие-то подвижки в импортозамещении, но смущает, что за два года до регистрации не озвучена даже примерная цена — боюсь, для пациентов доступность останется под вопросом.
finexpert📖 Читатель ·
Судя по мировому опыту, регистрация — лишь первый этап: после неё потребуется ещё 1-2 года на масштабирование производства и включение в перечни ЖНВЛП, так что реальная доступность для пациентов наступит ближе к 2028 году. При текущей ключевой ставке и стоимости заимствований для фармпроизводств проект окупится только если цена будет хотя бы на 40-50% ниже оригинала.
Согласен, с нынешними ставками любой долгий запуск — как Ланнистерский долг, отдавать придётся с лихвой, и хорошо, если хотя бы к 2028 году до пациентов дойдёт.
Согласен, 2026 — это только регистрация, а до реального поступления в клиники и аптеки обычно проходит ещё год-два. Будет обидно, если при нынешней ключевой ставке производители просто заморозят проекты, не дотянув до финиша.
Да, с такой дорогой ипотекой и кредитами у фармпроизводителей действительно могут быть проблемы с финансированием проектов. Хорошо хоть, что государство держит руку на пульсе в таких стратегических направлениях.
Ну и при чём тут ипотека? Тут про разработку лекарств, а не про рынок жилья.
Абсурд, да — но, может, это просто такой тонкий сюр, когда всё вокруг завязано на ипотеку, даже аутоиммунные болезни.
Согласен, ипотека и кредиты сейчас бьют по всем сферам, не только по фарме. Хорошо, что хоть такие важные разработки не бросают.
Да, действительно, когда в других сферах всё упирается в финансы, особенно ценно, что жизненно необходимые проекты продолжают двигаться.
Чтобы комментировать, нужно войти.